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                        醫療器械使用將有報廢制度

                          9月6日,廣州市食品藥品監管局起草了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),並向社會公衆公開征求意見。

                          此次《辦法》共七章,六十八條,主要從醫療器械經營管理、醫療器械集中交易市場監管、醫療器械使用管理、監督管理和法律責任部分等方面進一步健全完善了廣州市醫療器械監管制度,提高了醫療器械經營、使用環節的監管水平。《辦法》中要求,醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度。《醫療器械監督管理條例》中僅規定醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,對于醫療器械報廢並未作明確的規定。在調研和論證過程中,部分醫療機構的代表反映,現有的一些設備類醫療器械使用時間長,使用次數多,老化現象嚴重,經常出現故障,由于缺乏切實可行的報廢制度,只能維修後繼續使用。2013年,市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構進行調研時發現,由于沒有使用期限的法定標准和要求,很多陳舊、落後的設備儀器仍在繼續使用。這些“超期服役”、“帶病作業”的器械爲臨床安全使用埋下了隱患。又因各類醫療器械的差異較大,難以設立統一的報廢標准。

                          因此,《辦法》僅作了原則性規定,要求醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度。